Amerikanische Food and Drug Administration überprüft die Qualität im Werk Werra

Produktionsanlagen im Visier

Philippsthal/Heringen. Zum dritten Mal nach 2006 und 2009 hat das Qualitätsmanagement (QM) des Werkes Werra der K+S Kali GmbH jetzt eine Inspektion durch die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) bestanden, heißt es in einer K+S-Pressemitteilung.

Bei der FDA handelt es sich um die Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten. Sie ist dem amerikanischen Gesundheitsministerium unterstellt. Vier Tage lang wurde das QM auf Herz und Nieren geprüft: zwei FDA-Mitarbeiterinnen begutachteten unter anderem die Produktionsanlagen auf den Standorten Wintershall und Hattorf, überprüften Verpackung und Etikettierung, verlangten Einsicht in sämtliche Dokumentationen und Berichte der vergangenen sechs Jahre. Insbesondere die pharmazeutische Herstellung wurde sorgfältig überprüft. Im offiziellen Schreiben heißt es nun „accepted“, akzeptiert – und das ohne Beanstandung.

Auslöser für die Inspektion war nach Unternehmensangaben, dass ein Kunde von K+S einen Antrag auf Medikamentenzulassung in den USA gestellt hatte.

K+S-Pharmawirkstoffe sind mittlerweile Bestandteil vieler Medikamente weltweit. „Sobald neue Zulassungen für Medikamente in den USA beantragt werden, in denen die Wirkstoffe enthalten sind, ist der Produzent automatisch im Blickpunkt der US-amerikanischen Zulassungsbehörde“, erklärt Dr. Joachim Hinke, Leiter QM im Werk Werra. Dann kündigt die FDA mit kurzer Vorlaufzeit einen Besuch an. Werden dabei Beanstandungen festgestellt, können diese je nach Schwere große Auswirkungen haben: Im schlimmsten Fall droht ein Importstopp in die USA. (red/rey)

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